메디칼타임즈=최선 기자국내에서 최초의 디지털치료기기(DTx) 허가 품목 1·2호가 나온지 1년이 지났지만 임상 현장의 반응은 냉담한 것으로 나타났다.처방이 이뤄지지 않고 있는 주요 이유로는 아직 의료진을 설득할 만한 근거의 축적이 이뤄지지 않았다는 점, 주요 대학병원에서도 코드 신설 및 부여가 안 돼 제도적으로 처방하기 어렵다는 점을 꼽았다.21일 의학계에 따르면 DTx 허가 이후에도 실제 임상 적용은 더딘 것으로 나타났다.국내에서는 에임메드의 불면증 인지행동 치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)가 지난 2월 국내 최초로 허가받은데 이어 4월 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 '웰트아이'(WELT-I)가 2호로 허가를 받은 바 있다.DTx 최초 품목의 허가 이후 1년이 지났지만 여전히 임상 현장에서의 처방 빈도가 높지 않다는 지적이 나오고 있다.상급종합병원급에서는 서울대병원, 연세의료원이 1월부터 만성 불면증 환자를 대상으로 솜즈 처방을 시작했지만 대다수 의료기관에서는 아직도 처방이 더딘 편이다.이와 관련 양광익 순천향대천안병원 신경과 교수는 "병원마다 DTx 처방을 위한 세팅이 다 이뤄지지 않았다"며 "EMR과의 연동이나 수가 코드 등의 부여가 필요한데 서울에도 몇 개 병원만 적용이 된 것으로 안다"고 말했다.그는 "허가 후 1년이라고 하면 긴 시간처럼 보이지만 신약의 개발이후 병원에 들어가는 런칭까지 6개월에서 1년 이상 걸리기도 하기 때문에 DTx도 이제 막 도입을 위한 걸음마를 뗀 단계"라며 "처방을 시작한 병원도 한달 동안 불과 8 케이스를 처방한 것으로 들었다"고 귀띔했다.DTx는 도입 단계라 그간 치료 방법을 고수하던 의료진들의 의향을 바꿀만큼의 데이터가 축적되지 않았고, DTx의 필요성을 느낄만큼 환자들의 인지도가 올라가지 않은 상황이기 때문에 시장의 개척까지는 다소 시간이 걸릴 것이라는 게 그의 판단.양 교수는 "실제로 인지행동 치료를 하고 있기 때문에 이를 스마트폰 방식으로 바꾼 DTx가 도움이 될 것이란 생각을 하고 있다"며 "문제는 불면증을 겪는 나이대의 환자들이 중년이 많은데 과연 스마트폰 방식 DTx에 순응도가 높을지 의문이 있다는 것"이라고 지적했다.그는 "시스템 구축에도 비용이 들고, 근거의 축적까지는 시간이 걸려 적극적인 활용보다는 당분간 보수적인 관점으로 접근할 것 같다"며 "처방이 가능하도록 환경이 구축됐는데 실제 처방 건수가 한달에 고작 10건에 그친다면 곤란하기 때문에 환자들의 수요도 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다.강북삼성병원 신경과 A 교수도 비슷한 의견을 제시했다.A 교수는 "DTx가 임상적으로 활용할만한지, 환자들의 수요가 있는지 의료기관에서 관련 데이터를 수집 중에 있다"며 "작년에는 최초라는 타이틀로 관심을 끌어지만 지금은 어느 기관이 DTx 처방에 참여하고 있는지는 잘 모를 정도로 관심이 식었다"고 말했다.그는 "개발 업체 중 한곳이 (임상을) 같이 해보고 싶다고 연락이 왔었지만 여유가 없어 거절했다"며 "개인적인 생각으로는 지금 DTx들은 적응증이나 급여 방식에서 제한적인 허가를 받았다고 생각하기 때문에 국내 임상 데이터가 많이 축적되는 시점이 돼야 완전한 의미의 상용화가 되지 않을까 싶다"고 밝혔다.그는 "DTx가 기술적으로 굉장한 의미를 갖는다고 보기도 어렵다"며 "현재 불면증 적응증으로 개발된 것은 원래 있었던 수기 방식의 인지행동치료를 좀 더 편리하게 디지털 방식으로 전환한 것에 불과하다"고 설명했다.이어 "그런 까닭에 출시 1년이 지났지만 환자들이 먼저 DTx 처방을 원한다든지 이런 변화는 경험해 본 적이 없다"며 "완전한 상용화가 된다면 그 이후에는 처방할 의사가 있지만 아직은 아니"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자롯데헬스케어가 캐즐을 통해 기업건강검진 서비스를 오픈했다.롯데헬스케어는 건강검진 대행 전문기업인 에임메드와 손잡고 데일리 헬스케어 플랫폼 캐즐(CAZZLE)에서 기업건강검진 서비스를 제공한다고 4일 밝혔다.첫 시작으로 롯데헬스케어와 에임메드는 공개입찰 방식을 통해 롯데백화점, 롯데칠성음료, 롯데마트, 롯데건설, 롯데정보통신 등 롯데그룹 내 5개 계열사와 임직원 건강검진 운영 계약을 맺었다. 또한 다음주에는 롯데홈쇼핑과도 계약 체결 예정으로 오는 4월 말까지 롯데그룹 내 21개 계열사에 건강검진 서비스를 제공한다는 방침이다.해당 기업의 임직원은 올해부터 캐즐 플랫폼에서 기업회원으로 인증하면 최대 전국 363개의 검진센터에서 건강검진을 예약할 수 있다. 건강검진 메뉴에서 가족 구성원을 등록한 경우엔 해당 가족이 직접 건강검진 서비스를 예약하는 것도 가능하다. 이 밖에도 검진 통계를 분석해 성별과 연령에 따라 어떤 검사를 받는 게 좋은 지 추천해주기도 한다.건강검진 이후에도 연속적인 건강관리를 할 수 있다는 것도 강점이다. 캐즐은 사용자의 건강검진결과를 7년 동안 보관해 매년 다른 병원에서 검진을 받더라도 이력을 종합적으로 관리할 수 있다. 이를 통해 캐즐 앱에서 검진 항목별 상세 결과와 종합소견을 언제든지 확인할 수 있으며, 연도별로 비교해주기 때문에 주의 항목을 추적 관리하는 것도 가능하다. 에임메드와 사업제휴를 통해 암과 전염성 질환이 의심되는 경우 전문 간호사와 외부 자문의 상담, 전국 51개 대형병원과 연계한 의료진 추천 등도 함께 제공된다.롯데헬스케어 관계자는 "국내에서 건강검진 대행 서비스를 최초로 시작한 에임메드와 협업해 안정적인 검진 서비스를 제공하는 것은 물론 기업회원만을 위한 특가 쇼핑몰, 유전자검사 서비스 이용시 이와 결합된 검진결과 분석 등 캐즐이 제공할 수 있는 다양한 부가서비스를 추가로 제공할 예정"이라며 "롯데그룹 계열사를 시작으로, 국내 주요 기업들과 운영 계약을 체결하며 B2B 건강검진 사업을 확장해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가  제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다. 초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.렉라자가 초고속 허가와 급여 진입에 성공하면서 타그리소와 정면 대결을 펼치게 됐다.마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.올해도 약물에 대한 급여 적정성 재평가가 지속되면서 히알루론산 점안제 퇴출을 놓고 논란이 이어지고 있다.실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.엔허투가 글로벌 매출 1조원을 넘어서는 대박을 터트리면서 ADC 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.국내에서 에임메드와 웰트의 디지털치료기기가 나란히 허가를 받으면서 실제 처방이 가시화되고 있다.주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.챗 지피티를 활용한 연구가 주목받으면서 각 학회들도 이에 대한 활용법 모색에 나섰다.학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기(DTx) 처방·인공지능(AI) 영상 판독 급여화의 윤곽이 드러나면서 업체들의 셈법이 복잡해지고 있다.급여화라는 제도권 안에서의 신기술 수용한다는 측면은 긍정적이지만, 영상전문의 판독료의 10% 안팎으로 설정된 데다가 급여나 비급여 선택 권한을 업체에게 줘 어떤 방식이 이득인지 심사숙고가 필요하다는 것.특히 디지털 치료기기는 허가 이후에도 꾸준한 관리가 필요하고 이 과정에서 치료의 품질이 고도화되는 '진화하는 치료제'라는 점에서 고정 수가가 향후 지속적인 관리 투자를 유인할 마중물이 될 수 있을지도 관심사다.DTx 처방료의 윤곽이 드러나면서 업계가 급여화 수용이 과연 산업 육성에 도움이 될 수 있는지 여부를 두고 심사숙고하고 있다.30일 의료계에 따르면 디지털기기 처방료 신설에 따라 AI 영상 판독 및 디지털 치료기기 업체들이 급여 수용 여부를 두고 숙고에 들어갔다.보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 통해 디지털 치료기기, AI 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가를 제시한 바 있다. 업체는 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상하고 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등도 반영키로 했다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 ▲병리검사(2920원) ▲MRI·CT·PET 등 특수영상진단(1810원) ▲내시경·초음파(1180원) ▲기타(310원), 이어 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과 평가료는 1만6130원으로 결정됐다.이와 관련 업체들은 급여의 테두리로 들어왔다는 점에선 환영하지만 산업 육성을 위한 마중물로썬 모자란다는 입장이다.불면증 디지털 치료기기를 개발한 웰트 강성지 대표는 "보건의료의 정책을 결정하는 공식 협의체에서 DTx 등 최신 기술에 급여를 결정한 것은 상징적인 일"이라며 "아무래도 보험 급여화의 테두리 안으로 들어오면 시장 안착을 기대할만한 최소한의 여건은 마련된 셈"이라고 밝혔다.그는 "임상 현장에서 신기술을 사용하려고 해도 여러가지 동의를 구하고 추가 설명이 필요한 부분이 있어 이런 수고로움을 기술 도입 비용으로 환산해 책정한 것 같다"며 "DTx는 꾸준히 사용하고 참여 의지가 높을 때 예후가 좋기 때문에 처방료보다 효과 평가료를 높게 책정한 것도 인상적"이라고 말했다.효과 평가료 도입은 의료진을 통한 환자의 DTx 지속 사용 동기 부여의 계기가 될 수 있고, 임상 결과 개선으로도 이어진다. 또 긍정적인 리얼월드데이터가 축적된다면 향후 수가 인상의 근거가 될 수 있어 업체 입장에선 환영할만한 요소라는 것.다만 상대적으로 낮게 책정된 급여액이 의료진의 처방 활성화를 유도할지 미지수라는 평도 뒤따랐다.강 대표는 "업체들은 아무래도 개발비와 향후 업데이트에 필요한 지속적인 투자비용이 반영되는 구조를 고려할 수밖에 없다"며 "에임메드의 경우 비급여로 가겠다고 판단한 것도 이런 셈법이 작용한 결과로 보인다"고 말했다.그는 "행위 급여 액수 산정과 별도로 제품 가격을 얼마로 판단할지가 변수로 남아있어 최대한 변수가 사라지는 때까지 기다려 급여나 비급여를 결정하겠다"며 "업체 입장에서는 제품 개발에 필요한 고정비가 일정한 상황에서 총 개발비를 보전하지 못하는 구조로의 선택은 쉽지 않다"고 강조했다.화학물 기반의 신약은 허가 당시 임상 자료를 제출해 승인을 받으면 이후 원가가 낮은 제품을 대량 생산할 수 있지만 디지털 치료기기나 AI 영상 판독 SW는 끊임없이 학습 데이터 추가 및 업데이트가 필요하고 이 과정에서 비용이 계속 발생한다.강 대표는 "디지털 치료기기를 육성해야 하는 신사업 관점으로 보면 시스템적인 뒷받침이 있어야 지속적인 업데이트와 이를 통한 품질 고도화도 가능해진다는 걸 알 수 있다"며 "디지털 치료기기는 진화하는 치료제인데 승인 당시 기준으로 고정된 수가가 과연 신개념의 치료제의 잠재력을 다 담아낼 수 있는지는 미지수"라고 적극적인 지원을 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 품목 허가에 이어 건강보험 등재 논의가 구체화되면서 의학계가 활용성 진단에 나섰다.올해 이미 2개의 DTx가 상용화된 데 이어 불면증, 우울증, 경도인지장애 등 다양한 적응증을 목표로 30여개 업체가 개발에 뛰어들면서 임상 현장에서의 효용성에 대한 관심이 증가하고 있는 것.인공지능 기술로 질병을 진단, 관리, 예측하는 소프트웨어 기반 의료기기도 보험 등재 논의가 나오고 있어 추계 학술대회 개최를 앞둔 다양한 학회들이 관련 세션을 마련하고 검증에 나섰다.11일 의학계에 따르면 DTx 및 인공지능 진단 기기의 급여화 논의에 발맞춰 추계 학술대회에서 해당 기술의 실용성을 확인하는 다양한 세션을 마련하고 있다.올해 2월 모바일 기반으로 불면증 인지행동치료법을 구현한 에임메드의 솜즈, 4월 같은 불면증 적응증을 대상으로 한 웰트의 웰트아이가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 상용화의 길이 열렸다.DTx의 급여화 논의가 본격화되면서 임상 현장에서 적용 가능성을 진단하는 다양한 세션이 마련되고 있다.(한국지질·동맥경화학회 DTx 세션 캡쳐)DTx는 실제 의료진의 진단 및 처방이 필요한 '치료제'. 최근 처방 활성화를 뒷받침할 급여화 논의가 진행되면서 실제 병의원에서 DTx가 진단과 처방이 이뤄질 날이 멀지 않았다는 전망이 나온다.먼저 한국지질·동맥경화학회는 14일부터 3일간 일정으로 제13회 국제학술대회 ICoLA를 개최하고 대사증후군에서의 DTx 접목 가능성에 대해 논의한다.학회 관계자는 "디지털 치료법은 의료 기술에 의해 주도되는 증거 기반 치료 개입으로 정의된다"며 "디지털 기술을 기반으로 한 새로운 치료 기법으로 DTx의 상용화 및 임상 적용이 증가하고 있다"고 밝혔다.이어 "디지털 기술을 새로운 임상 영역으로의 확장해야 한다는 요구가 높지만 DTx를 일반적인 의료 구성 요소로 사용하는 것은 여전히 모호하다"며 "이러한 모호성은 그 정의에 대한 합의의 부족과 연구 개발, 임상 시험, 규제 프레임워크의 표준화 및 기술 성숙도의 부족에서 발생할 수 있다"고 지적했다.이에 학회에서 임상연구 현황과 고려사항, 주요 기술 요소, DTx에 대한 규제 발전 방향 등에 대해 논의하겠다는 것이 학회 측 계획.실제로 학회는 ▲디지털 치료의 개요와 현재 과제 ▲비만 및 식사 관련 문제에 대한 맞춤형 다차원 디지털 치료법 ▲디지털 시대의 고혈압 관리 방안 세션을 마련했다.비만학회도 DTx를 별도의 세션으로 마련하고 비만 영역에서의 인지행동치료법 적용 가능성을 진단했다.비만이 주로 식습관이나 신체활동에서 기인한다는 점에서 비만수술, 약물 치료 이후에도 생활습관 교정이 뒷받침돼야 하기 때문에 비만 영역에서의 인지행동치료의 실용성 부분은 최근 지속적인 검증이 이뤄지고 있는 항목.비만학회는 ▲비만에서 디지털 혁신의 역할과 대사증후군 치료법 ▲디지털 방식으로 지원되는 비만과 제2형 당뇨병 환자를 위한 의학적 개입 ▲비만 및 대사질환 관리에서의 디지털 개입의 현재 증거 및 미래 전망 세션을 마련했다.비만학회 관계자는 "비만을 유발하는 생활습관의 교정 및 상담이 치료와 병행될 때 효과가 배가된다는 연구가 많고 이를 의료기관에서만 하는 것이 아니라 온라인 방식으로 개입, 중재하려는 시도가 이어지고 있다"며 "해외에서 관련 연구가 활성화됐다는 점을 볼 때 국내에서도 비슷한 연구가 이어질 것으로 본다"고 말했다.지난달 건강보험심사평가원이 인공지능의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포하면서 관련 세션도 증가 추세다.13일부터 국제학술대회 KAI를 개최하는 대한면역학회의 경우 인공지능을 이용한 인간의 자가면역 이해 강의를 마련했고, 대한소화기내시경학회 산하 인공지능내시경연구회는 이달 23일 인공지능 페스티벌을 개최하고 다양한 내시경 영상 진단 인공지능 및 기술을 한자리에서 비교, 공유한다는 계획이다.

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인 표지건강보험심사평가원은 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다고 25일 밝혔다. 지난달 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 후 확정된 내용이 공개된 것.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)다.인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상 현장에서 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 만들어졌다.가이드라인에는 ▲혁신의료기술 건강보험 등재절차 ▲임시코드의 결정신청 절차와 방법 ▲비급여 관리 ▲모니터링 등 사후 관리의 내용을 담고 있다.구체적으로 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용 받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.업체는 시장에서 평가 받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.정식등재를 위한 효과 평가 사용 기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.현재 혁신의료기기 통합심사 평가를 거치고 급여 여부에 대해 고민할 수 있는 디지털 치료기기는 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어인 에임메드의 솜즈(Somzz), 웰트의 웰트아이(Welt-I)다. 인공지능 의료기기는 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조, 좌심실 수축기능부전 진단보조 제품이 있다.정영애 급여등재실장은 "가이드라인을 통해 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구 방법 등 세부 운영 지침을 추후 공개할 예정이다. 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자필수의료 영역에 해당하는 심뇌혈관 질환 치료를 위해 근무 병원 상관없이 의사들이 '네트워크'를 만들어 진료할 수 있는 환경이 만들어진다. 이른바 '심뇌혈관질환 인적네트워크'다.정부는 디지털 치료기기와 인공지능 의료기기를 '임시등재' 형태로 급여권에 들어오게 하고 건강보험 적용을 위한 '가이드라인'도 제작했다.보건복지부는 26일 오후 13차 건강보험정책심의위원회를 열고 심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업, 디지털치료기기 및 인공지능 임시등재 방안을 보고했다.심뇌혈관 인적 네트워크 시범사업 추진, 필수의료 인력에 초점 심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업은 심뇌혈관 질환을 치료할 필수의료 인력이 부족한 상황에서 각 병원에 있는 관련 인력을 묶어서 활용한다는 게 골자다. 복지부는 지난해 8월 공개한 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업과 병합해 '중증 응급 심뇌혈관질환 문제 해결형 진료협력 사업'으로 진행할 예정이다.건정심을 통과한 '인적' 네트워크 시범사업 목표 질환은 급성심근경색증(I21~I23), 뇌졸중(I60~I64), 대동맥박리(I71.0)다. 골든타임 안에 도달 가능한 범위 의료기관에 소속된 심뇌혈관질환 전문의 최소 7명 이상이 네트워크를 구성해야 한다. 네트워크에는 심혈관중재의를 비롯해 응급의학과, 신경과, 신경외과, 흉부심장혈관외과 전문의가 참여해야 한다. 네트워크 구성원 중 책임자(PI)를 선정해 네트워크 유지에 핵심적 역할을 부여한다.인적 네트워크 시범사업 지불방안(자료: 2023년 7월 복지부)수가는 사전에 일괄 보상하고 성과평가를 연계해 가치 기반 보상을 적용한다. 네트워크 구성 및 운영, 유지에 들어가는 비용을 미리 100% 보상한 후 성과에 따라 추가 보상하는 식이다. 오로지 팀을 구성할 때 들어가는 비용이며 의료 행위에 대한 수가는 별도 보상이다.트워크팀당 사전에 1억9200만원을 지급한다. 이는 네트워크 운영 관리비, 의사 활동비, 비의사 전문인력 활동비를 포함한 금액이다. 복지부는 네트워크 책임자 인건비는 4600만~6600만원, 구성원 인건비는 2450만~3500만원을 기준으로 잡았다.이후 성과에 따라 사전 보상금액의 최대 약 40%까지 지급한다. 네트워크팀 활동 효과를 분석해 팀장 최대 8300만원의 추가 보상비가 차등 지급되는데 환자 수 대비 치료율, 골든타임 내 최종치료 환자 비율 등을 따진다. 복지부는 네트워크 구성안 및 운영계획서를 통해 네트워크팀 운영 실현 가능성, 지속가능성 등을 평가해 최대 30팀까지 선정할 예정이다. 복지부는 30팀을 선정하면 총 82억원의 재정이 들어갈 것이라고 추계했다.복지부는 시범사업 지침을 만들고 청구시스템 개발, 참여기관 선정 공고 및 평가 등을 거쳐 내년 1월부터 본격 시행할 예정이다. 시범사업 관련 상세한 내용은 이달 말 '제2차 심뇌혈관질환 종합계획(2023-2027)'을 통해 발표할 계획이다.디지털치료기기‧AI의료기기 급여 가이드라인 제정 임박복지부는 기술 발달로 새롭게 등장한 치료제 형태인 디지털 치료기기와 인공지능(AI) 의료기기 급여 방안도 공개했다.현재 혁신의료기기 통합심사 평가를 거친 디지털 치료기기는 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어인 에임메드의 솜즈(Somzz), 웰트의 웰트아이(Welt-I)다. 인공지능 의료기기는 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조, 좌심실 수축기능부전 진단보조 제품이 있다.'임시등재'라는 큰 틀 안에서 급여로 할지, 비급여로 할지에 대해서는 업체에 선택권을 주기로 했다. 급여를 선택하면 환자 본인부담금이 90%이며 비급여일 때는 환자가 전액을 부담해야 한다. AI도 최대 현행 판독료 범위 안에서 보상하되 환자 본인부담 90%의 선별급여를 적용한다.디지털 치료기기 보상 방안(자료: 2023년 7월 복지부)수가는 의사행위료와 디지털 치료기기 사용료로 이뤄진다. 의사행위료는 처방에 따른 관리 및 효과 평가를 보상하고 디지털 치료기기 종류과 관계 없이 의료진의 행위과 비슷한 점을 고려해 동일 수가로 설정될 예정이다.기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 결정하되, 개발업체는 가격 산출 근거를 꼭 내야 한다.인공지능 보상 방안은 조금 다르다. 의사가 판독 소견을 최종 결정할 때 보조적 수단임을 고려해 기존 수가에 추가하는 형태로 운영한다. 개별 제품의 소프트웨어 개발 요소 및 실제 임상에서 활용 요소를 종합적으로 고려해 비슷한 범주별 분야를 구분해 같은 분야는 수가도 똑같이 적용하는 방식이다.인공지능 분야는 총 4개의 군으로 나눴다. ▲1군은 병리검사 ▲2군은 특수영상진단(MRI, CT, PET 등) ▲3군은 내시경, 초음파 ▲4군은 1~3군을 제외한 그 외의 분야로 구분하고 있다.비침습적이고 공급자 중심 사용으로 남용 및 환자부담 증가 우려가 있어 급여는 최소 수준으로 보상하고 비급여는 상한을 설정하는 등의 방법으로 풍선효과를 차단할 예정이다.복지부는 다음 달까지 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인을 확정하고 3분기 안에는 개별 제품의 수가 결정 및 건강보험 재정 영향 등을 포함해 건강보험 적용 시범사업안을 보고할 예정이다. 개별 제품은 혁신의료기기 통합심사 평가 제도를 처음 적용한 디지털 치료기기 솜즈와  웰트아이, AI 의료기기 제이엘케이의 뇌경색 진단보조 소프트웨어다.

메디칼타임즈=문성호 기자디지털 치료기기(DTx) 건강보험 적용 가이드라인 초안이 마련된 가운데 관련 업체들의 급여 참여 여부에 관심이 쏠리고 있다. 임시등재라는 큰 틀 안에서 선택권이 업체에 주어졌기 때문인데, 업체 입장에서는 소프트웨어 보완에 따른 보상체계 개선이 필요하다며 제도 참여를 고심 중이다. 27일 관련 업계에 따르면, 보건복지부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인안을 공개하고 의견 수렴을 진행했다. 추가 논의 과정을 통해 가이드라인이 결정될 예정이지만, 마련된 초안 틀 안에서 결정될 가능성이 높은 상황.마련된 가이드라인 초안을 살펴보면, 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어올 수 있다.웰트 불면증 디지털 치료기기 'WELT-I'  주요화면이다. 웰트는 한독과 손을 잡고 디지털 치료기기 급여 적용을 추진 중이다.디지털 치료기기 업체는 시장에서 평가받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여 시 환자 본인부담금은 90%, 비급여 시에는 환자가 전액 부담하는 형태다. 정식등재를 위한 효과 평가 사용기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 중요한 것을 결국 진료한 의사가 받는 행위료와 함께 제품을 만든 기업에게 돌아갈 치료기기 사용에 따른 수가 수준이다. 이를 두고 가이드라인 상에서는 구체적인 금액은 없는 채로 제품개발비 등 원가를 반영해 검토하겠다는 방향만 설정했다.결국 가이드라인 마련에 따라 이제 업체들의 급여 참여 여부가 중요해졌다. 이 가운데 현재 가이드라인을 적용 받을 수 있는 업체는 두 곳이다. 지난 2월 에임메드의 제품이 최초로 허가 문턱을 넘은 뒤 4월에 웰트가 식약처 허가를 따내면서 급여 적용이 가능한 상황.이중 웰트의 경우 제약사인 한독과 손을 잡으며 급여 참여 여부를 조율 중이다. 한독은 웰트의 불면증 디지털치료기기 'WELT-I' 판매방안 마련 등을 위해 스틸녹스 등 전문의약품 판매 경험을 가진 인력을 중심으로 TFT를 꾸려 대응 중이다. 그동안 한독은 웰트와 함께 식약처와 심평원과 미팅을 진행해가며 디지털 치료기기 급여 적용을 추진해왔다.제약 및 디지털 헬스케어 업계에서는 이번 가이드라인을 두고서 디지털 치료기기 특성을 담은 보완책이 뒤따라야 한다고 평가했다.디지털 치료기기의 특성 상 제품의 업그레이드 등 추가적인 시스템 보완이 필수적인데 이와 관련된 추가적인 보상책이 필요하다는 뜻이다. 관련된 개선이 없다면 급여 적용 후 추가적인 소프트웨어 보완 등 기업이 제품 개선에 노력할 이유가 사라질 수 있다는 이유에서다.익명을 요구한 업계 관계자는 "소프트웨어 제품 특성 상, 업데이트 및 개선된 부분에 대한 보상체계 마련에 대한 고민이 필요하다"며 "디지털 치료기기라는 제품의 특성 상 건강보험 제도상에서 가격 탄력성이 필요하다"고 설명했다.그는 "복지부는 모니터링을 이유로 비급여 처방의 경우에도 현황 모니터링을 대상에 포함시키겠다는 계획이다. 이는 반발을 일으킬 수 있는 사안"이라며 "데이터를 요청하기 위한 법률 개정보다는 '정액으로 급여'를 지불하는 정도의 보완점이 필요하다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기 급여화에 대한 구체적인 윤곽이 나왔다. 정부는 임시등재라는 큰 틀 안에서 급여로 할지, 비급여로 할지에 대해서는 업체에 선택권을 주기로 했다. 급여일 때는 환자 본인부담금이 90%이며 비급여일 때는 환자가 전액을 부담해야 한다. 수가는 의사행위료와 디지털 치료기기 사용료로 구성했다.지난 23일 보건복지부는 같은 날 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인안을 공개했다.자료사진. 복지부는 23일 건정심 소위원회에서 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인안을 공개했다. (사진출처=클립아트코리아)디지털 치료기기는 정신·만성질환에 인지행동치료를 이용한 프로그램으로 주로 개발되고 있다. 의약품 대비 개발비는 상대적으로 낮지만 업데이트를 통한 유지 보수가 필요하다. 또 시공간 제약 없이 능동적 치료가 가능하지만 사용 정도에 따라 치료 효과가 크게 달라질 수 있다.복지부에 따르면 의약품 개발에는 평균 15년의 시간 동안 3조원이 들어가는 반면 디지털 치료기기는 평균 3.5~5년 동안 100억원의 비용이 투입된다. 현재 디지털치료기기로 분류, 식품의약품안전처 허가를 받은 품목은 지난 2월 에임메드의 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈, 4월 웰트의 불면증 환자의 인지치료 소프트웨어 웰트아이 등 2개다.건강보험심사평가원은 지난해 6월 디지털 치료기기 건강보험 적용 방안 연구를 통해 급여 방향성을 큰 틀에서 공개한 바 있다. 10월에는 건강보험 적용을 위한 전문가 논의체인 디지털의료전문평가위원회를 구성하고 지난달까지는 산업계를 비롯해 의료계, 학계, 소비자단체 등의 의견을 수렴해 가이드라인(안)을 만들었다.정부가 만든 가이드라인에 담긴 내용은?디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.디지철 치료기기 업체는 시장에서 평가받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 독일과 영국은 환자 부담이 아예 없는 데 반해 우리나라는 환자 부담이 큰 편이라고 볼 수 있다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.정식등재를 위한 효과 평가 사용기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.디지털 치료기기  건강보험 적용 가이드라인(안) 제정 후 달라지는 점(자료: 2023년 6월 복지부 자료 재구성)수가는 의료인의 행위와 디지털 치료기기 사용료로 구분했다. 의사 행위료는 처방에 따른 관리, 효과평가를 보상하는 개념이며 디지털 치료기기 종류와 관계없이 동일하게 책정될 예정이다. 의사행위에 대한 다른 나라 수가를 보면 일본은 처방 시 기기 종류와 무관하게 약 1만4000원을 행위료로 지급하고 있다. 독일은 처방 시에는 약 2770원, 효과 평가 시에는 약 1만320원의 행위료를 지급하고 있다.치료기기 사용료는 기준금액과 성과 보상을 병행한다. 기준금액은 정식 등재 시 비급여 또는 급여 결정이 필요한 상황을 고려해 최소한의 기준을 검토하고, 정식 등재가 이뤄졌을 때 원가에 반영되지 않은 성과까지 일부 보상한다는 계획이다. 치료기기 사용료는 디지털의료전문평가위원회에서 결정하는데 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고할 예정이다. 전문평가위는 접수일로부터 70일 안에 급여여부 및 수가에 대한 심의를 완료해야 한다.디지털 치료기기 사용 흐름도(출처: 2023년 6월 복지부 자료)심평원은 반기마다 급여, 비급여 현황을 모니터링해 분석할 예정이다. 모니터링 결과를 참고해 개별 기술 특성을 반영할 수 있는 급여 평가 기준을 수립한다는 게 정부의 계산이다. 비급여 청구건수가 급증해 오남용으로 인한 사회적 이슈 등이 생기면 비급여 제한 여부를 검토하고, 급여 치료기기 역시 예상 재정을 넘어서면 급여기준을 만들어 사용을 제한한다는 계획이다.복지부는 "기준금액 설정, 급여·비급여 선택 기회 부여, 비급여 청구자료 수집 등은 건강보험법령 개정이 필요하다"라며 "기존의 건강보험 등재 절차 개선에 대한 사회적 논의를 진행하면서 단기적으로는 시범사업 형태로 추진할 것"이라고 설명했다.이어 "안전하고 효과적인 디지털 치료기기 제품이 건강보험 제도권에서 활용 확산될 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다"라고 덧붙였다.한편, 복지부는 가이드라인(안)을 소위원회에 보고했지만 위원 사이 이견을 확인, 다음 주 중 다시 한번 더 소위원회를 열고 의견을 조율하기로 했다. 이후에도 건정심 전체회의라는 마지막 관문이 남아 있는 만큼 확정안이 나오기까지는 진통이 예상된다.

메디칼타임즈=이인복 기자"일단 개발은 끝났는데 우선 지켜보려고요. 연말까지도 답이 없게 흘러간다 하면 플랜B를 가동해야죠 뭐."국내에서 디지털치료기기 개발을 진행중인 한 기업 대표이사의 말이다.실제로 이 기업은 이미 디지털치료기기 개발을 사실상 마치고 출시 시기를 조율중에 있다. 허가를 위한 준비는 90% 이상 마친 상태.하지만 현 단계에서 이 기업은 더이상 허가를 위한 준비를 진행하지 않고 있다. 약간의 마무리 작업만 진행하면 되는 상태지만 브레이크를 밟은 채 앞으로 나아가지 않고 있는 셈이다.이유는 무엇일까. 그 대표이사의 답은 의외로 단순했다. 디지털치료기기로 출시할지 아니면 범용 어플리케이션 형태로 출시할지 아직 결정을 내리지 못하고 있다는 것이다.말 그대로 디지털치료기기로 출시하는 것이 돈이 될지 일정 부분 전문성을 가진 어플리케이션으로 내놓는게 수익이 될지 아직 판단이 안선다는 의미가 된다.그도 그럴 것이 수년전부터 불어온 디지털헬스케어 열풍에 힘입어 한국형 디지털치료기기 사업은 그 어느 분야보다 각광받은 것이 사실이다.10여개의 기업이 이 사업에 뛰어들었고 마침내 지난 2월 에임메드의 제품이 최초로 허가 문턱을 넘은 뒤 4월에 웰트가 또 다시 허들을 넘어서며 기대감이 커졌던 상황.하지만 국내 최초의 디지털치료기기는 여전히 창고속에서 나오지 못하고 있는 것이 현실이다. 이후 절차에 시간이 소요되면서 허가는 받았지만 처방은 내지 못하는 상황이 이어지고 있기 때문이다.이에 대한 지적이 이어지자 정부 또한 패스트트랙을 약속하며 빠른 진행을 공언했지만 여전히 중요한 부분들은 안개속에 가려져 있는 상태다.디지털치료기기를 누가, 어디서, 어떻게, 누구에게 처방할지에 대한 부분과 이에 대한 급여 적용에 대한 부분이 대표적이다.한시적 조건부 급여적용이라는 일부 골자는 흘러나오고 있지만 여전히 이 또한 불확실한 미래에 불과하다. 또한 한시적 조건부라는 단어가 의미하듯 급여가 적용된다 해도 매우 제한적인 곳에서 제한적 환자에게 처방될 가능성이 높은 상태다.앞서 말한 기업의 대표이사가 출시를 망설이고 있는 것도 바로 이러한 부분 때문이다. 지금과 같은 상황속에서 굳이 기껏 허들이 높은 '의료기기'에 도전할 이유가 있겠느냐는 원천적인 의구심에 빠져있는 셈이다.이는 비단 이 기업만의 문제는 아니다. 빠르게 치고 나가 1, 2호 디지털치료기기를 개발한 기업이 선도적 위상을 갖지 못하고 있는 현실은 후발주자에게 큰 부담으로 작용하고 있다.말 그대로 1호 기업도 성공 여부를 담보하지 못하는 상황에 3호, 4호로 이 불확실한 시장에 뛰어들 이유가 없어진 셈이다.의약품과 의료기기 등 인체에 영향을 줄 수 있는 제품에 대한 철저한 검증과 관리는 필수불가결한 요소다. 또한 이러한 강력한 규제가 있기에 이를 넘어선 제품은 타 제품에 비해 분명한 경쟁력을 갖는 것도 사실이다.문제는 불확실성이다. 힘들게 수많은 산을 넘어봐야 그 끝이 안개속이라면 굳이 많은 돈과 인력, 시간을 들여 제품을 개발할 기업은 존재하지 않는다. 차라리 그 돈과 인력, 시간을 홍보와 영업에 쓰는 것이 타당하다는 결론이 나오는 것이 당연하다.한국형 디지털치료기기 사업이 산으로 가고 있는 이유가 여기에 있다. 기업들이 허가를 받아봐야 소용없다는 결론에 다다르면 이 분야는 그대로 침몰한다.이미 수많은 기업들은 '의료기기' 허가와 범용 어플리케이션 출시 사이에서 망설이고 있다. 서둘러 물길을 유도하지 않은 채 그 압력으로 엉뚱한 보가 터진다면 그때는 그 물길을 돌이킬 수 없다. 그것이 정부가 자주 인용하는 '생태계'의 법칙이다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열네 번째 시간입니다. 이번 주인공은 강성지 웰트(WELT) 대표입니다.웰트는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 2호 디지털 치료기기 'WELT-I'를 허가 받으면서 큰 주목을 받고 있습니다. 그렇다면 강성지 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 또한 글로벌 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산 단계를 밟고 있는 가운데 그가 진단한 디지털 치료기기의 미래는 어떤 것일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강성지 대표가 구상하는 웰트의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강성지 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 연세대 의과대학을 졸업하고 삼성전자에서 수련 받은 전자과 의사로 설명 드립니다. 저희 회사는 의사, 약사, 개발자 출신이 뒤 섞인 디지털 제약회사라고 설명 드리고 싶습니다. 웨어러블부터 시작해서 해당분야 전문 회사로 생각하시는 분들이 많습니다. 하드웨어에 붙어 있는 서비스, 소프트웨어로 질병을 치료한다는 측면에서 디지털 치료기기를 개발하는 디지털 제약회사인 웰트 주식회사를 7년째 운영하고 있습니다.  Q. 에임메드에 이어 웰트도 디지털 치료기기 허가가 기대되는데.- 2호 디지털 치료기기로 제품을 개발하고 있습니다. 현재 불면증 디지털 치료기기를 에임메드와 동일한 형태로 2~3년 기간에 걸쳐 임상시험을 진행하고, 종료해 해당 결과를 식약처에 제출한 상황입니다.Q. 에임메드 DTx와 비교해 웰트 제품을 소개해주신다면? - 기본적으로 슬리피오는 처방형이 아닌 디지털 치료제로 영국에서 시작이 돼 미국에서 쓰여 지고 있는 개념입니다. 솜니스트는 페어 테라뷰틱스에서 처방용으로 디지털 치료제로 승인돼 판매가 되고 있습니다. 에임메드와 저희나 식약처에서 저희를 바라보는 시선은 섞여 있습니다. 초기 단계에서는 심평원 대화를 진행시키는 관점에서 처방용을 선택해서 끌고 가는 것이 시장을 만드는데 도움이 되겠다고 생각하고 있습니다. 식약처에서 이를 제안하진 않았습니다. 솜니스트와 슬리피오 과학적 근거는 비슷합니다. 저희가 디지털 치료기기를 각자가 만든다고 해도 그 안에 있는 과학적은 근거도 마찬가지입니다. 디지털헬스학회에서 다뤄질 학문적인 내용이 녹아 있을 겁니다. 제네릭이라고 표현할 수 없고, 바이오시밀러처럼 비슷한 원리를 근간으로 한 다른 맛을 내는 제품. 즉 디지털시밀러라고 표현하면 맞을 것 같습니다. 바이오 쪽에서도 바이오 베터, 성능이 더 나은 것들을 추후 출시하는 것들을 보이듯이 디지털 치료기기 제품 안에서 업데이트가 진행될 것입니다. 이는 사용자 이해를 바탕으로 진환할 수 있는 가능성이 있다는 점에서 허가 시점이 아니라 허가이후 완성되는 연속적인 개념으로 이뤄질 것입니다.Q. 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 매각 여부가 이슈인데 원인은?- 저와 처음부터 미국과 한국에서 만들어낼 것인가 고민하는 스승 같은 존재입니다. 금리상승, 부채 자산들이 감당할 수준에서 움직이지 않았던 것이 궁극적으로 촉발한 것 같다는 이야기를 했습니다. 그런 핑계를 대기 이전에 극복할 수 있다는 생각도 있습니다. 제 개인적으로는 우선 매출이 발생하지 않았다는 것이 근본적인 원인입니다. 그 전에 되짚어보면 너무 혼자 빨리 가버렸습니다. 같이 가면 리더이지만 너무 혼자 가버리니 격차가 나는 그룹이 부정해버리는 현상, 왕따가 되는 신호가 있었습니다. 그런 지점에서 1호 탄생이 중요한 것이 아니라 2호, 3호 등이 수가의 테이블에 같이 들어가는 환경을 만들었어야 하는 것이 좀 아쉬웠습니다.두 번째로는 페어가 처음으로 했다고 하더라도 꼭 필요한 제품을 만들어 내는 데에 실패했습니다. 혼자 갔어도 정말 이것이면 안 되는 것을 만들어냈으면 쓸 수밖에 없습니다. 페어가 개발해낸 것은 ‘Good to have'라고 평가 받았다는 점입니다. 꼭 이 제품을 왜 써야 하나라는 질문을 극복하지 못했다는 것입니다. 마약중독과 불면증 디지털 치료기기가 혁신적이고 남들이 따라할 수 없다는 수준의 치료법이라는 것을 만들어냈으면 이렇게 허무하게 미끄러졌겠느냐는 의문이 있습니다. 저희가 많이 배웠습니다.Q. 국내 디지털 치료기기 시장 형성을 위한 극복 과제는?- 우리나라와 같은 경우에는 시기적으로 늦었지만 정부에서 감사하게도 밀어주신다는 말씀을 해주시면서 앞서가는 회사를 따라가는 것이 아니라 역전할 수 있는 발판을 마련했다는 생각이 듭니다. 저희한테도 많은 시간이 있는 것도 아니고 많은 기회가 있지도 않을꺼라 정말 긴장하고 기회를 감사하게 생각하면서 제대로 만들어냈을 때 역전이라는 단어를 쓸 수 있습니다. 그렇지 않으면 페어가 간 길을 그대로 따라가는 것을 상상할 수밖에 없습니다. Q. 또 다른 DTx 업체인 아킬리(Akili Interactive)는 어떤가요?  - 페어보다는 사정이 좋은 편이라고 봅니다. 하지만 페어가 앞에서 바람을 막아주던 입술의 역할을 해왔는데 입이 좀 시릴 것 같습니다. 페어에서 아킬리에게 숙제가 넘어가는 것 같은 상황이 벌어지고 있는 것 같습니다. 향후 아킬리와 슬리피오의 역할이 더 커질 것으로 생각합니다. 오히려 2위 기업들이 같이 시장을 키워나갈 수 있다는 기대를 해봅니다. Q. 향후 DTx 허가 시 검토 중인 마케팅 수단은 무엇인가요?- 우선 페어가 한 대로는 안할 겁니다. 마케팅이 나라마다 다릅니다. 정확히 말하면 산도즈인데, 제네릭을 마케팅‧영업하던 인력이 소프트웨어 의료기기를 파는 데에는 한계가 있었다는 것이 주요 평가입니다. 제네릭은 보통 이 제품보다 저렴하다고 하면서 마케팅하는 것인데 완벽하게 실수한 것입니다. 저희는 그래서 신약 마케팅의 경험이 있는 한독과 협업하려고 합니다. 한독이 한 축을 맡기를 기대하면서 다른 축으로 조언을 구하고 있는 것이 주주로 참여하고 있는 스마일 게이트입니다. 게임회사의 노하우인데 규제영역은 아니지만 소프트웨어 개발사, 판매사 국가별로 두고 소프트웨어를 판매해오던 경험을 축적한 곳이 게임 산업입니다. 게임 산업과 신약을 개발‧판매해온 제약 산업 정도의 중간지점에서 밸런스를 잘 맞춰내는 디지털 치료기기 만에 마케팅을 기대하고 있습니다.Q. DTx도 제약사가 협업하는 구조를 기대할 수 있을까요?- 저희도 한독의 투자도 받고 협력하고 있습니다. 한독과 논의를 하기 좋다고 판단한 것이 불면증 시장에 수면제로 스틸녹스를 가장 많이 취급한 경험을 가진 회사라는 점이었습니다. 회사 파이프라인, 환자군, 학회 등과의 협력 면에서 한독이 가지고 있는 베이스가 있었기 때문입니다. 디지털 치료기기 수가가 생기지 않는다고 하더라도 스틸녹스 약값에 붙여서 유통하는 것도 기대하고 있습니다. 치료제에 가격이 녹아있는 형식입니다. 현재까지는 독립적으로 가도 문제가 없지만, 세일즈 측면에서는 약과 병행하는 것도 기대할 수 있는 부분입니다. 리얼 월드 데이터 기반으로 에비던스를 추출해내는 것들을 데이터로 만들어낼 수 있다고 생각합니다. Q. DTx 수가 신설 시 어느 선까지를 기대하시나요?- 현재 촬영 시점에서 다음 주 심평원과 미팅을 하려고 합니다. 몇 천원부터 혹시나 몇십만원까지 고려할 수 있습니다. 다만, 천원대로 수가가 정해진다면 디지털 치료기기로 팔지 않을 것 같습니다. 몇만원이라면 시작을 해볼 수 있고, 몇십만원이라면 정부의 의지가 반영된 시점이기에 제약사들도 참여하는 등 시장이 더 풍성하게 발전할 것이라고 생각합니다. 제가 기대하는 것은 혁신수가입니다. 대통령 보고로 발표된 검토 안이 있었는데 건강보험 안에 혁신개정을 만들겠다는 것입니다. 이 재원은 혁신의료기기가 처방‧사용되고, 혁신을 진작시킬 수 있도록 하는데 활용될 수 있습니다. 아직은 구체화되지는 못했지만 이를 구체화시켜 단축시키는 노력이 필요해보입니다. 혁신의료기기 기술 개발 트랙은 있지만 업체들에게는 비용으로 다가오지 이익으로 느껴지지는 않습니다. 법에 있어서는 의견을 반영해주고 가이드라인도 만들어졌는데 이제 예산의 문제가 남아있습니다. 건강보험 재정이 헬스케어를 아우르는 예산이기 때문에 혁신개정이 이 산업을 발전시키는 것이 핵심일 것입니다.Q. DTx 시장이 어떻게 발전되기를 기대하시나요?- 저희가 삼성에서 스핀오프한 회사입니다. 삼성전자 기기에 잘 붙어 있습니다. 갤럭시 워치나 애플워치에서 의사의 처방이 가능한 어플을 깔았을 때 그 사람을 모니터링하다 질환의 위험 여부를 제시하고 시나리오에 맞춰 약을 처방하거나 의료기관에 갈 수 있도록 제시하는 것입니다. 이를 특정해낼 수 있다면 제약바이오 산업 자체도 다시 발전할 가능성이 있습니다. 환자들이 고통만 받던 지점들에 디지털 헬스가 활용되기를 바랍니다. 그것이 디지털 신약이고 해당 방향으로 발전시키겠습니다. 

메디칼타임즈=최선 기자올해 2월 국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 등장한 데 이어 19일 2호 디지털치료기기가 등장하면서 이에 대한 임상적 활용성 모색이 본격화되고 있다.개발됐거나 개발중인 디지털치료기기가 주로 인지행동치료에 기반해 불면증, 우울증, 불안장애, 강박장애 등 정신신경학적 문제 해결 및 미충족수요 충족에 나섰기 때문.실제 다양한 의료진이 앱 제작에 주도적으로 참여하면서 디지털치료기기가 태동기에 접어들었다는 평이 나오고 있다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.올해 2월 에임메드가 개발한 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈(Somzz)가 허가된 데 이어 19일에도 불면증 인지행동 치료를 내세운 웰트의 WELT-I가 승인을 받았다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.그간 불면증 치료를 약제 기반으로 접근한 것과 달리 디지털치료기기는 행동, 습관, 인지의 개선을 통해 증상 완화 및 치료를 추구한다.이날 학회는 디지털치료학회 공동 세션으로 ▲디지털헬스 에코시스템에서의 디지털치료기기의 차이 ▲디지털치료기기의 적응증과 임상적 근거 ▲디지털치료기기의 리얼월드데이터 강연을 마련했다.이어 스마트폰을 활용한 일상생활기반 정신건강 모니터링 및 중재 심포지엄에서는 ▲스마트폰 기바 생태순간평가 및 중재 ▲정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구 ▲임산부에 대한 일상 생활에서의 불안 평가 및 자가 마음 챙김 개입 ▲생태순간평가 및 중재를 위한 스마트폰 앱 개발의 현황 및 제언을 마련했다.불면증 디지털치료기기의 개발에서 품목허가를 주제로 한 심포지엄은 ▲불면증 디지털치료기기 개발 ▲불면증 디지털치료기기 임상시험의 실제 ▲불면증 디지털치료긱 혁신의료기술평가 ▲불면증 디지털치료기기 임상현장 적용 전망과 제언을 제시했다.이외에 생체 신호 기반 정신질환 진단과 생체유행 심포지엄은 ▲뇌파신호를 이용한 인공지능 기술 기반 주요 우울증 진단 ▲뇌파 신호 이용 주요 우울증 치료 반응성 아형분류 ▲2채널 뇌파를 이용한 Biotype의 유용성 ▲디지털 헬스케어 시장의 미래와 발전 방향 강연을 배치했다.총 14개의 강연을 마련한 것은 그만큼 학회가 DTx 및 DTx 관련 기술의 임상적 활용에 상당한 기대감을 시사하는 대목.실제로 이날 강연에서는 스마트폰 기반 인지행동치료 앱을 제작한 다양한 의료진들이 한계와 가능성에 대해 제시했다.스마트폰 기반 생태순간평가 및 중재를 발표한 이산 연세대의대 정신과교실 교수(용인세브란스병원)는 정신과 영역에서 '화상 편향'이 줄곧 문제가 돼 왔다는 점에서 스마트폰으로 지속적인 데이터 수집이 가능한 방식에 대해 기대감을 나타냈다.이 교수는 "우울증을 평가할 때 환자는 특정 시간 동안 우울감의 평균이 아닌 현재를 더 반영하는 회상 편향이 발생할 수 있고 이런 경우 정확한 평가에 대한 왜곡이 발생한다"며 "이에 대한 해법으로 참여자의 행동, 감정 등을 실시간으로 측정해 경험을 객관화할 수 있는 생태순간평가(ecological momentary assessment, EMA)가 해법으로 제시된 바 있다"고 말했다.그는 "해당 용어가 1994년 처음 등장한 이후 2008년 관련 연구가 등장하고 해당 연구의 인용 지수가 가장 높다"며 "하나의 개념이 등장한 이후 14년이 지나서야 널리 인식되고 그 가능성을 검증하게 되는 토대가 됐다"고 설명했다.그는 "특히 각종 센서로 무장한 스마트폰이 등장하면서 이를 통해 사용자의 더 많은 데이터를 얻어낼 수 있고 일상생활을 지속 측정하는 것이 가능하다면 정신적 증상에 대한 면밀한 평가 및 정확한 중재가 가능하다는 인식으로 이어졌다"며 "스마트폰은 2주 단위로 제한적인 것이 아니라 매일의 일상을 측정할 수 있기 때문에 활용성이 클 수밖에 없다"고 강조했다.일일 설문 및 측정을 기반으로 기존의 척도와의 차이·유사성을 비교했던 연구에 이어 최근엔 스마트폰으로 참가자들의 얼굴 표정을 측정하는 것과 같은 방식으로 EMA 기법이 고도화되고 있다는 것.이 교수는 "디지털 치료기기가 중재 측면에서 잠재력을 나타내고 있고 올해 초 국내에서도 불면증 디지털 치료기기가 첫 허가된 데 이어 어제 두번째 불면증 치료기기가 허가되면서 임상적 활용성에 기대감이 커지고 있다"고 말했다.그는 "최근 디지털 치료기기의 중재 효과가 실제 있는지 확인하는 메타 분석 연구를 진행해 발표한 바 있다"며 "조사 결과 불면증에도 효과가 있지만 우울과 불안에도 효과가 있었고 스마트폰 기반의 다양한 기술이 개발되고 있어 인지 행동 치료 및 중재에서 디지털 치료기기가 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다.그는 "EMA라는 개념이 1990년대에 등장해 오랜시간이 걸려 인식이 올라간 것처럼 디지털 치료제는 오래된 미래와 같다"며 "아직은 태동기라는 느낌이지만 충분히 발전 가능성이 있고 특히 다른 어떤 분야보다도 정신의학에서는 활용성이 크다"고 덧붙였다.정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구를 발표한 정경미 연세의대 의학행동과학연구소 연구원 역시 각종 척도 별로 환자 상태의 과소, 과대 평가 가능성을 언급하며 스마트폰 앱을 해법으로 제시했다.그는 "한글판 우울증 선별도구부터 노인우울척도, 병원 불안 우울 척도, 한국판 벡우울 척도까지 다양한 척도가 있다"며 "기존 원척도(K-CESD-R)의 회상 편향 문제 및 체점 체계의 한계점이 지적돼 왔다"고 말했다.그는 "이에 모바일 환경에 최적화된 새로운 우울 평가 도구의 임상적 활용성 검증 필요성이 대두되고 있다"며 "선행연구에서 특정 모바일 검사는 정신건강의학과 전문의의 실제 우울장애 진단 결과와 95% 합치율을 보인 바 있어 채점 알고리즘의 신뢰성 및 타당성 검증 연구를 진행했다"고 설명했다.그는 "총 346명중 325명의 분석용 데이터를 확보하고 여러 알고리즘 중 합치도가 높은 것을 탑재해 2019년 Be With U라는 앱을 개발했다"며 "이런 식으로 기존 척도와의 비교 평가를 통해 알고리즘을 고도화하고 최적화하는 과정을 반복하면 임상적 유연성이 높은 모바일 방식 척도를 개발하고 임상에도 적용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.정경운 가톨릭관동의대 교수는 자체 개발한 임산부용 불안 평가 및 자가 마음 챙김 앱 적용 경험을 공유했다.그는 "실제로 해당 중재 프로그램을 적용한 결과 우울감이나 스트레스는 감소 경향만 확인할 수 있었지만 불안의 경우 큰 폭의 감소가 나타났다"며 "정신건강 웰빙 항목 역시 큰 폭의 개선이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서도 마침내 지난달 최초의 디지털치료기기(Dtx)가 탄생했다. 에임메드의 솜즈가 바로 그 주인공이다.4차 산업 혁명과 맞물려 10여개 기업들이 개발에 나선 끝에 마침내 1호 제품이 탄생하면서 산업계에서도 기대감이 커지는 분위기다. 이미 2호, 3호 후보들이 언급되고 있고 허가가 임박했다는 소식도 들려온다.하지만 아직까지 그 제품들은 구경조차 할 수가 없다. 심지어 이미 허가가 난 1호 제품도 접할 수가 없는 것이 현실이다. 건강보험이라는 최대 허들이 길을 가로막고 있기 때문이다.선별급여부터 탄력수가, 사용량 연동제까지 수많은 추측들은 난무하지만 아직까지 정부는 이에 대한 골자를 내놓지 않고 있다.올해 상반기로 제시했던 기한도 어느샌가 올해 안으로 슬쩍 길어졌다. 자칫하면 1호 제품을 구경하기까지 족히 수개월은 더 기다려야 한다는 의미다.그렇기에 2호, 3호, 나아가 후속주자들의 고민도 깊어지는 분위기다. 당장 허가를 받는다 해도 시장에 나오기까지 시간을 기약할 수 없기 때문이다.불과 몇 달만에 세상에 없던 혁신 제품들이 등장하는 시대라는 점에서 이들의 고민은 하루하루 더해질 수 밖에 없다. 하루라도 먼저 시장에 들어가야 하는 시점에 발목이 잡혀 있는 이유다.시장의 기대감이 사라지고 있는 배경도 여기에 있다. 이미 배는 띄웠지만 물이 들어오지 않고 있기 때문이다.당연스레 물이 들어올 것이라고 기대하고 배에 투자했던 사람들은 속이 타들어가고 있다. 기업도 마찬가지다. 이제 노를 만들어야 하는 시점이지만 얼마나 물이 들어올지 모르니 섣불리 움직일 수 없다.이런 상황에 이미 경쟁자들은 정부가 부어주는 물을 타고 이미 세계 시장에 나서고 있다. 미국을 비롯해 독일 등에서는 수년전부터 물을 부어가며 배를 밀어내고 있는 상황이다. 그 배가 조만간 우리나라까지 다을 것이라는 전망도 나온다.디지털에 기반한 이른바 디지털헬스케어는 의약품과 완전히 다른 체계로 움직인다.말 그대로 신약은 그 존재만으로 가치를 인정받지만 디지털치료기기는 진화의 산물이다. 의사와 환자, 기업이 유기적으로 그 경험을 축적해가며 하루하루 더 진화한 모델을 만들어 가는 유기적 구조를 가지고 있다.디지털치료기기의 경쟁력은 바로 그 진화에서 나온다. 같은 모델을 내놓는다 해도 누가 더 사용자 경험을 기반으로  빠르게 진화하느냐가 경쟁력이 된다는 의미다. 그것이 또한 디지털이 갖는 힘이다.그렇기에 이미 만들어진 배는 빠르게 물길을 열어 시장에 내보내야 한다. 이미 전 세계를 항해하는 배들이 즐비한 시점에 행정적 이유로 배를 띄워보지도 못하는 일이 있어서는 안된다. 바다로 나가기도 전에 배가 썩고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자마침내 국내에서 1호 디지털치료기기가 탄생했다. 주인공은 에임메드의 솜즈로 불면증 환자를 위한 인지행동치료를 모바일 앱을 통해 구현한 소프트웨어다.4차산업혁명과 코로나 대유행을 타고 디지털치료기기는 국내에서도 꽤나 '핫'한 키워드로 떠올랐다.이로 인해 10여개 회사가 개발에 들어가며 열풍이 불기 시작했지만 아직까지 규제 허들을 넘은 제품이 없었던 것이 사실. 1호 허가에 관심이 집중됐던 이유다.이처럼 마침내 한국형 1호 디지털치료기기가 나오면서 이제 그 관심은 이 제품의 다음 스텝으로 쏠리고 있다. 국내에 없었던 제품이 나온 만큼 이 1호가 걸어가는 과정이 곧 길이 될 수 있기 때문이다.그만큼 정부도 여러가지 경로를 통해 이에 대한 지원 방안을 추진하고 있다. 범 부처의 성격으로 추진되는 혁신의료기기 통합 심사제도 등이 대표적인 케이스다.하지만 기다리던 1호 허가에도 불구하고 개발 기업들의 표정은 그리 밝지만은 않은 모습이다. 중요한 마일스톤을 달성한 것은 분명하지만 넘어야할 산이 겹겹히 도사리고 있기 때문이다.일단 가장 시급한 문제는 바로 수가다. 복지부를 중심으로 수많은 논의가 오간 끝에 지난해 마침내 초안이 나오기는 했지만 여전히 구체안은 불투명한 상태다.선별급여(10%)에 탄력수가, 원가 보상, 사용량 연동제 등의 키워드는 나왔지만 확정된 것은 아무것도 없다. 제품은 나왔지만 쓸 수가 없다는 얘기다.활성화에 결정적 요인이 되는 의료진의 관심이 식어가는 이유도 여기에 있다.당장 공개된 수가 체계로는 처방하기 쉽지 않다는 의견이 지배적이다. 불과 1년전만 해도 신드롬에 가깝던 열풍이 급격하게 식어가고 있는 배경이다.디지털치료기기 생태계가 마련되기 위한 핵심 요소, 즉 허가와 의사의 처방, 환자의 수요 모두가 결국 수가, 즉 돈으로 온다는 점에서 현재의 불확실성과 강력한 규제가 먹구름이 되고 있는 셈이다.현재 정부는 디지털치료기기를 핵심 국정과제로  꼽으며 다양한 지원책을 마련하고 있다. 각종 가이드라인부터 범 부처 단위의 개발 지원, 실증사업 등을 펼쳐놓으며 발빠르게 움직이는 모양새다.하지만 그 우선순위에 대해서는 재정립이 필요해 보인다. 당장 개발을 한다해도 수가를 받을 수 있을지, 얼마나 나올지 모르는 상황에서는 아무리 좋은 지원책도 동기가 될 수 없기 때문이다.그렇기에 이미 1호 디지털치료기기가 나온 상황에서 진정으로 생태계를 구축하고자 한다면 시급히 마중물을 부어줘야 한다.  디지털치료기기 패권을 잡기 위해 파격적 혜택을 부여한 독일 등이 좋은 예가 될 수 있다. 이를 통해 독일은 이미 미국과 어깨를 나란히 하며 디지털치료기기 강국으로 평가받고 있다.국내에서도 수많은 규제 샌드박스 제도가 마련되고 있지만 의료 분야에서만큼은 실적이 나오지 못하고 있는 이유를 살펴봐야 한다.물론 유효성과 안전성에 대한 평가는 글로벌 스탠다드에서 한발짝도 물러나서는 안된다. 하지만 그 허들을 넘었다면 지원은 과감하고 신속해야 한다. 규제의 허들을 겹겹히 쌓아놓고 글로벌 혁신 제품을 논하는 것은 넌센스다.